காப்புரிமை வழக்குகளில் உரிமைகோரல்களின் கட்டமைப்பு ஒரு தீர்க்கமான பங்கை வகிக்க முடியும் என்றும், பல சமயங்களில் அது அவ்வாறே வகிக்கவும் கூடும் என்றும் மக்கள் நீண்ட காலமாக நம்பி வருகின்றனர். இந்த வெளிப்படைத்தன்மையே, பார் பார்மசூட்டிகல், இன்க். எதிர் ஹாஸ்பிரா, இன்க். வழக்கில், மாவட்ட மருந்தகவியல் அமைப்பின் சமீபத்திய தீர்ப்பில், பொது மருந்து உற்பத்தியாளருக்கு எதிரான மாவட்ட நீதிமன்றத்தின் முடிவை ஃபெடரல் சர்க்யூட் உறுதி செய்வதற்கு அடிப்படையாக அமைந்தது. பாரின் காப்புரிமை பெற்ற சூத்திரத்தின் மீறல் மற்றும் தெளிவான பிழைக்கான தரநிலைகளும் முடிவுகளில் தாக்கத்தை ஏற்படுத்தின.
ANDA வழக்காடலில் இந்தப் பிரச்சனைகள் ஏற்பட்டன. அதில், வாதி, Par நிறுவனத்தின் Adrenalin® (அட்ரினலின்) மற்றும் அதைச் செலுத்தும் முறை (ஊசி) தொடர்பான Hospira-வின் அமெரிக்கக் காப்புரிமை எண்கள் 9,119,876 மற்றும் 9,925,657-ஐக் கோரினார். Hospira, காப்புரிமை மீறப்படவில்லை மற்றும் செல்லுபடியாகாது என்பதைத் தனது தற்காப்பு வாதங்களாக முன்வைத்தது (மாவட்ட நீதிமன்றம் Hospira-விற்கு எதிராக ஒரு தற்காப்பு வாதத்தைத் தாக்கல் செய்ததால், மேல்முறையீடு செய்யவில்லை). Par காப்புரிமையானது, முந்தைய தொழில்நுட்ப அட்ரினலின் மருந்து வடிவங்களின் குறைபாடுகளைச் சரிசெய்யும் ஒரு புதிய மருந்து வடிவத்தை நோக்கமாகக் கொண்டுள்ளது. மூன்று வெவ்வேறு சிதைவுப் பாதைகள் (ஆக்சிஜனேற்றம், ரேசிமைசேஷன் மற்றும் சல்போனேஷன்) காரணமாக, அதன் ஆயுட்காலம் பெரும்பாலும் குறைவாகவே உள்ளது. '876 காப்புரிமையின் உரிமைக்கோரல் 1 இதற்கு ஒரு சிறந்த எடுத்துக்காட்டு:
சுமார் 0.5 முதல் 1.5 மி.கி/மி.லி எபிநெஃப்ரின் மற்றும்/அல்லது அதன் உப்பு, சுமார் 6 முதல் 8 மி.கி/மி.லி டோனிசிட்டி ரெகுலேட்டர், சுமார் 2.8 முதல் 3.8 மி.கி/மி.லி pH உயர்த்தும் காரணி, மற்றும் சுமார் 0.1 முதல் 1.1 மி.கி/மி.லி ஆன்டிஆக்ஸிடன்ட், 0.001 முதல் 0.010 மி.லி/மி.லி pH குறைக்கும் காரணி மற்றும் சுமார் 0.01 முதல் 0.4 மி.கி/மி.லி இடைநிலை உலோக காம்ப்ளெக்சிங் காரணி ஆகியவற்றை உள்ளடக்கிய ஒரு கலவை, இதில் ஆன்டிஆக்ஸிடன்ட்டானது சோடியம் பைசல்பைட் மற்றும்/அல்லது சோடியம் மெட்டாபைசல்பைட்டை உள்ளடக்கியுள்ளது.
(ஹாஸ்பிராவின் மேல்முறையீடு தொடர்பான கட்டுப்பாடுகளைக் குறிக்க, தீர்ப்பில் தடித்த எழுத்துக்களைப் பயன்படுத்தவும்). இந்தக் கட்டுப்பாடுகளை வரையறுத்த பிறகு, ஒவ்வொரு கட்டுப்பாட்டிற்கும் மாவட்ட நீதிமன்றம் பயன்படுத்திய “உடன்படிக்கை” என்ற சொல்லுக்கான ஒரு விளக்கத்தை அந்தத் தீர்ப்பு முன்மொழிந்தது. அந்தச் சொல் அதன் சாதாரணப் பொருளான “பற்றி” என்றே இருக்க வேண்டும் என்பதில் தரப்பினர் தெளிவாக உடன்பட்டனர்; கூட்டாட்சி மேல்முறையீட்டு நீதிமன்றத்தைப் பொறுத்தவரை, ஹாஸ்பிரா இதற்கு மாறான எந்த விளக்கத்தையும் அளிக்கவில்லை.
மேற்கூறிய மூன்று கட்டுப்பாடுகள் குறித்து இரு தரப்பினரும் நிபுணர் சாட்சியங்களை வழங்கினர். 6-8 மி.கி/மி.லி (ஹாஸ்பிராவின் செறிவு, இருப்பினும் 8.55 மி.கி/மி.லி போன்ற குறைந்த செறிவுகளும் பயன்படுத்தப்படுகின்றன) வரம்பிற்குள் மீறலைத் தீர்மானிக்க நீதிமன்றம் 9 மி.கி/மி.லி சோடியம் குளோரைடைப் பயன்படுத்தியது, ஏனெனில் அது "இரத்தத்தில் அட்ரினலின் செலுத்திய பிறகு உயிருள்ள செல்களின் ஒருமைப்பாட்டைப் பராமரிப்பது" என்ற நோக்கத்தை நிறைவேற்றப் போதுமானது என்று பாரின் நிபுணர்கள் சாட்சியமளித்தனர். 9 மி.கி/மி.லி என்பது "தோராயமாக" 6-8 மி.கி/மி.லி வரம்பிற்குள் அடங்குவதாகத் தனது திறமையான தொழில்நுட்ப வல்லுநர்கள் நம்புகிறார்களா என்பது குறித்து மட்டுமே ஹாஸ்பிராவின் நிபுணர்கள் தங்கள் சக ஊழியர்களிடம் ஆட்சேபனைகளை எழுப்பினர்.
இடைநிலை உலோகக் கலவைகளின் வரம்புகள் குறித்து, சிட்ரிக் அமிலம் ஒரு அறியப்பட்ட கீலேட்டிங் காரணி என்பதை மாவட்ட நீதிமன்றம் சான்றுகளின் அடிப்படையில் நிரூபித்தது. ஹோஸ்பிரா தனது ANDA-வில், தனிம அசுத்தங்களின் (உலோகங்கள்) உள்ளடக்கம் சர்வதேச தரநிலைகளுக்குள் (குறிப்பாக ICH Q3D வழிகாட்டுதல்கள்) உள்ளது என்று கூறியிருந்தது. தரமான தயாரிப்புக்கும் உரிமைகோரல்களில் கூறப்பட்டுள்ள உலோக கீலேட்டிங் காரணியின் செறிவுக்கும் இடையிலான தொடர்பு, தேவையான வரம்பிற்குள் உள்ளது என்பதை பாரின் நிபுணர்கள் நிரூபித்தனர். ஹோஸ்பிராவின் நிபுணர்கள் மீண்டும் ஒருமுறை பொதுவாக பாரின் நிபுணர்களுடன் போட்டியிடவில்லை, ஆனால் ICH Q3D தரநிலையின் மேல் வரம்பு மாவட்ட நீதிமன்றத்திற்குப் பொருத்தமற்ற ஒரு தரநிலை என்பதை அது நிரூபித்தது. அதற்குப் பதிலாக, ஹோஸ்பிராவின் சோதனைத் தொகுப்பிலிருந்து பொருத்தமான அளவு பிரித்தெடுக்கப்பட வேண்டும் என்று அவர் நம்புகிறார், இதற்கு கீலேட்டிங் காரணியாக சிட்ரிக் அமிலத்தின் அளவு மிகவும் குறைவாகத் தேவைப்படும் என்றும் அவர் கருதுகிறார்.
ஹாஸ்பிராவின் pH குறைக்கும் காரணியான சிட்ரிக் அமிலத்தின் (மற்றும் அதன் சோடியம் சிட்ரேட்டின்) செறிவை ஒரு தாங்கியாகக் குறிப்பிடுவதற்கு, இரு தரப்பினரும் போட்டியிடுகின்றனர். களத்தில், சிட்ரிக் அமிலமே pH-ஐ அதிகரிப்பதாகக் கருதப்படுகிறது (மேலும் சிட்ரிக் அமிலமே ஒரு pH குறைக்கும் காரணி என்பதில் எந்த சந்தேகமும் இல்லை). பாரின் நிபுணர்களின் கூற்றுப்படி, ஹாஸ்பிரா ஃபார்முலாவில் உள்ள சிட்ரிக் அமிலத்தின் அளவைக் கழித்தாலே, பாரினால் கூறப்படும் pH குறைக்கும் காரணியின் வரம்பிற்குள் சிட்ரிக் அமிலம் அடங்கிவிடும். "அதே சிட்ரிக் அமில மூலக்கூறுகள் கூட தாங்கல் அமைப்பின் ஒரு பகுதியாக மாறும் (சிட்ரிக் அமிலமும் சோடியம் சிட்ரேட்டும் இணைந்து pH-ஐ உயர்த்தும் காரணியாகப் பயன்படுத்தப்படுகின்றன)." (வெளிப்படையான முரண்பாடுகள் இருந்தாலும், மீறல் என்பது ஒரு உண்மை சார்ந்த விஷயம் என்பதை நினைவில் கொள்ளுங்கள். ஒரு வெளிப்படையான பிழையைக் கண்டறியும் பொருட்டு, ஃபெடரல் சர்க்யூட் நீதிமன்றம் மாவட்ட நீதிமன்றத்தின் உண்மை சார்ந்த தீர்ப்பை ஒரு விசாரணையில் மறுஆய்வு செய்யும்.) ஹாஸ்பிராவின் நிபுணர்கள் பாரின் நிபுணர்களுடன் உடன்படவில்லை, மேலும் அந்த கலவையில் உள்ள சிட்ரிக் அமில மூலக்கூறுகள் pH-ஐக் குறைப்பதாகவும் மற்றும் pH-ஐ அதிகரிப்பதாகவும் கருதப்படக்கூடாது என்பதை (நியாயமான முறையில்) நிரூபித்தனர். இருப்பினும், இந்த வழக்கில் பார் வெற்றி பெற்றதாகவும், ஹாஸ்பிராவின் முன்மொழிவு பாரின் காப்புரிமை உரிமைகளை மீறும் என்றும் மாவட்ட நீதிமன்றம் தீர்ப்பளித்தது. இதைத் தொடர்ந்து இந்த மேல்முறையீடு செய்யப்பட்டது.
நீதிபதி டைக் மற்றும் நீதிபதி ஸ்டோல் ஆகியோரும் கூட்டத்தில் கலந்துகொண்டனர் என்பதை ஃபெடரல் சர்க்யூட் உறுதிப்படுத்தியதாக நீதிபதி டரான்டோ நம்பினார். ஹாஸ்பிராவின் மேல்முறையீடு, மூன்று கட்டுப்பாடுகள் ஒவ்வொன்றின் மீதான மாவட்ட நீதிமன்றத்தின் முடிவை உள்ளடக்கியிருந்தது. ஃபெடரல் சர்க்யூட் முதலில், ஹாஸ்பிரா ஃபார்முலேஷனில் உள்ள 9 mg/mL சோடியம் குளோரைடின் செறிவு, பார் கோரிய "தோராயமாக" 6-8 mg/mL வரம்பிற்குள் உண்மையில் அடங்கியது என்ற தனது தீர்ப்பில், மாவட்ட நீதிமன்றத்தின் கண்டுபிடிப்புகளை உறுதிப்படுத்தியது. "தோராயமாக" என்ற சொல்லைப் பயன்படுத்தும்போது, ​​"குறிப்பிட்ட அளவுருக்களுக்குக் கடுமையான எண் வரம்புகளைப் பயன்படுத்துவதைத் தவிர்க்கவும்" என்று நிபுணர் குழு சுட்டிக்காட்டியது. பால் கார்ப். v. மைக்ரான் செப்பரேஷன்ஸ், இன்க்., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995) வழக்கை அடிப்படையாகக் கொண்டு, கோஹெசிவ் டெக்ஸ் v. வாட்டர் கார்ப்., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008) வழக்கை மேற்கோள் காட்டியது. மான்சாண்டோ டெக்கின் அறிக்கையை மேற்கோள் காட்டுகையில், உரிமைகோரல்களில் "சுமார்" என்பது மாற்றியமைக்கப்படும்போது, ​​உரிமைகோரப்பட்ட எண் வரம்பானது, திறமையான நபர் உரிமைகோரலின் கீழ் உள்ள எல்லையை "நியாயமாகக் கருதும்" அளவிற்கு அப்பால் நீட்டிக்கப்படலாம். LLC v. EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Federal Court 2018). இத்தகைய சந்தர்ப்பங்களில், எந்தத் தரப்பினரும் உரிமைகோரலின் எல்லையைக் குறைக்க வாதிடவில்லை என்றால், தீர்மானம் ஒத்திசைவுத் தரத்தின் அடிப்படையில் அமைகிறது. இந்தத் தரத்தின் கூறுகளில், கூறப்படும் மீறல் சூத்திரமானது பாதுகாப்பின் எல்லையிலிருந்து "மிதமானதாக" உள்ளதா (Conopco, Inc. v. May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Federal Court, 1994)) என்பதும், (தற்போதைய கண்டுபிடிப்பை அல்ல) தன்னையே கட்டுப்படுத்தும் நோக்கத்திற்காகப் பாதுகாப்பின் எல்லை எவ்வளவு முக்கியமானது என்பதும் அடங்கும். இந்த விவகாரத்தில் நீதிமன்றத்தின் முடிவுக்கு இந்தக் கோரிக்கை ஒரு பங்களிப்பாக அமைகிறது என்பதை ஏற்றுக்கொண்டபோதிலும், ஃபெடரல் சர்க்யூட் பின்வருமாறு சுட்டிக்காட்டியது: “சில சூழ்நிலைகளில் பிரதிவாதியின் சாதனம் ஒரு நியாயமான ‘உடன்படிக்கை’ அர்த்தத்தைப் பூர்த்தி செய்கிறதா என்பது தொழில்நுட்ப உண்மைகளைப் பொறுத்த விஷயமாகும்,” v. US Int'l Trade Comm', 75 F.3d 1545, 1554 (ஃபெடரல் நீதிமன்றம், 1996). இங்கே, மாவட்ட நீதிமன்றம் இங்கு விவரிக்கப்பட்ட முன்னுதாரணத்தை முறையாக ஏற்றுக்கொண்டுள்ளது என்றும், அதன் முடிவு நிபுணர் சாட்சியத்தின் அடிப்படையில் அமைந்துள்ளது என்றும் இந்த நிபுணர் குழு நம்புகிறது. ஹாஸ்பிராவின் நிபுணர்களை விட பாரின் நிபுணர்கள் அதிக நம்பகத்தன்மை வாய்ந்தவர்களாக இருந்தனர் என்றும், குறிப்பாக அது “தொழில்நுட்ப உண்மைகள், கட்டுப்பாட்டின் நோக்கத்தின் முக்கியத்துவம் மற்றும் கட்டுப்பாட்டின் முக்கியத்துவமின்மை” ஆகியவற்றைச் சார்ந்திருந்த விதத்தில் இது பொருந்தும் என்றும் மாவட்ட நீதிமன்றம் கருதியது. இதற்கு மாறாக, ஹாஸ்பிராவின் நிபுணர்கள் “கோரப்பட்ட டோனிசிட்டி மாடிஃபையரின் தொழில்நுட்பப் பின்னணி அல்லது செயல்பாடு குறித்து அர்த்தமுள்ள பகுப்பாய்வைச் செய்யவில்லை” என்று மாவட்ட நீதிமன்றம் கருதியது. இந்த உண்மைகளின் அடிப்படையில், நிபுணர் குழு வெளிப்படையான பிழைகள் எதையும் காணவில்லை.
நிலைமாற்ற உலோக அணைவுப் பொருள்களின் வரம்புகள் குறித்து, மாவட்ட நீதிமன்றம் அதன் ANDA-வில் உள்ள விதிகளை விட, அது முன்மொழிந்த பொதுவான சூத்திரத்தில் கவனம் செலுத்தியிருக்க வேண்டும் என்ற ஹாஸ்பிராவின் வாதத்தை ஃபெடரல் சர்க்யூட் நிராகரித்தது. கோரிக்கைகளில் விவரிக்கப்பட்டுள்ள நிலைமாற்ற உலோக அணைவுப் பொருளாக சிட்ரிக் அமிலத்தை மாவட்ட நீதிமன்றம் சரியாகக் கருதியது என்றும், இது இரு தரப்பினரின் நிபுணர் சாட்சியத்துடன் ஒத்துப்போகிறது என்றும் இந்த அமர்வு காண்கிறது. சிட்ரிக் அமிலம் உண்மையில் ஒரு கீலேட்டிங் முகவராகச் செயல்படுகிறது என்ற சாட்சியத்தின் அடிப்படையில், சிட்ரிக் அமிலம் ஒரு கீலேட்டிங் முகவராகப் பயன்படுத்தப்பட வேண்டும் என்ற நோக்கத்தில் இல்லை என்ற ஹாஸ்பிராவின் வாதத்தை இந்தக் கண்ணோட்டம் நிராகரிக்கிறது. 35 USC§271(e)(2)-இன் படி, ANDA வழக்குகளில் மீறலைத் தீர்ப்பளிப்பதற்கான அளவுகோல் ANDA-வில் விவரிக்கப்பட்டுள்ள உள்ளடக்கமாகும் (நீதிமன்றம் சுட்டிக்காட்டியபடி, இது ஒரு மறைமுக மீறலாகும்), இதற்கு Sunovion Pharm., Inc. v. Teva Pharm., USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Federal Court, 2013) வழக்கை மேற்கோள் காட்டுகிறது. ஹாஸ்பிரா தனது ANDA-வைச் சார்ந்திருப்பது ICH Q3D தரநிலையாகும், இது மாவட்ட நீதிமன்றத்தின் தீர்ப்பை ஆதரிக்கிறது; குறைந்தபட்சம், இந்தத் துறையில் FDA "மாற்றுத் தகவல்" கோரிய பிறகு இந்த மேற்கோள் ANDA-வில் சேர்க்கப்பட்டது என்பதற்காக அல்ல. இந்த விஷயத்தில் ANDA மௌனமாக இருக்கவில்லை. ஹாஸ்பிராவின் அறிக்கை கட்டுப்பாட்டிற்கு முழுமையாக இணங்கியது என்பதை நிரூபிக்க மாவட்ட நீதிமன்றத்திடம் போதுமான சான்றுகள் இருந்ததாக ஃபெடரல் சர்க்யூட் கண்டறிந்தது.
இறுதியாக, சிட்ரிக் அமிலம் மற்றும் அதன் தாங்கிகளின் pH-ஐ பாதிக்கும் பண்புகள் குறித்து, ஃபெடரல் சர்க்யூட் ஹாஸ்பிராவின் உரிமைகோரலை அடிப்படையாகக் கொண்டது மற்றும் இந்த விஷயத்தில் உரிமை கோருவதற்கான உரிமையை ஒதுக்கவில்லை. கூடுதலாக, '876 மற்றும் '657 காப்புரிமைகளின் (ஒரே மாதிரியான) விவரக்குறிப்புகள் "குறைந்தபட்சம் இதற்கு நேர்மாறானதை வலுவாகக் குறிப்பிடுகின்றன" என்று குழு கருதியதை ஃபெடரல் சர்க்யூட் அறிந்தது. ஃபெடரல் நீதிமன்றம் இந்த (அல்லது வேறு எந்த) உரிமைகோரலையும் எதிர்க்காததால், ஹாஸ்பிராவின் உருவாக்கம் விளக்கப்பட்டுள்ள உரிமைகோரலை மீறியது என்ற தெளிவான முடிவுக்கு மாவட்ட நீதிமன்றம் வரவில்லை என்று ஃபெடரல் நீதிமன்றம் கருதியது (மற்றவற்றுடன், இது நீதிமன்றத்தின் பொதுவான உள்ளடக்கத்தைப் பொறுத்தது). விவரக்குறிப்புகள்) மற்றும் உறுதிப்படுத்தப்பட வேண்டும்.
பார் பார்மசூட்டிகல், இன்க். எதிர் ஹாஸ்பிரா, இன்க். (ஃபெடரல் சர்க்யூட் நீதிமன்றம் 2020) அமர்வு: சர்க்யூட் நீதிபதிகள் டைக், டரான்டோ மற்றும் ஸ்டோல், சர்க்யூட் நீதிபதி டரான்டோவின் கருத்துகள்
பொறுப்புத் துறப்பு: இந்தப் புதுப்பிப்பின் பொதுவான தன்மை காரணமாக, இங்கு வழங்கப்பட்டுள்ள தகவல்கள் எல்லாச் சூழ்நிலைகளுக்கும் பொருந்தாமல் போகலாம். மேலும், குறிப்பிட்ட சூழ்நிலைகளின் அடிப்படையில் பிரத்யேக சட்ட ஆலோசனை பெறாமல், இந்தத் தகவல்களின் மீது எந்த நடவடிக்கையும் எடுக்கக் கூடாது.
©மெக்டொனெல் போனென் ஹல்பர்ட் & பெர்கோஃப் எல்எல்பி today = new Date(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); | வழக்கறிஞர் விளம்பரங்கள்
பயனர் அனுபவத்தை மேம்படுத்தவும், அநாமதேய தளங்களின் பயன்பாட்டைக் கண்காணிக்கவும், அங்கீகார டோக்கன்களைச் சேமிக்கவும், சமூக ஊடக வலைப்பின்னல்களில் பகிர்வதை அனுமதிக்கவும் இந்த இணையதளம் குக்கீகளைப் பயன்படுத்துகிறது. தளத்தைத் தொடர்ந்து உலாவும்போது, ​​குக்கீகளின் பயன்பாட்டை நீங்கள் ஏற்றுக்கொள்கிறீர்கள். நாங்கள் குக்கீகளை எவ்வாறு பயன்படுத்துகிறோம் என்பதைப் பற்றி மேலும் அறிய இங்கே கிளிக் செய்யவும்.
பதிப்புரிமை © var today = new Date(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); JD Supra, LLC