நீண்ட காலமாக, காப்புரிமை வழக்குகளில் உரிமைகோரல்களின் அமைப்பு ஒரு தீர்க்கமான பங்கை வகிக்க முடியும் என்று மக்கள் நம்புகிறார்கள், மேலும் பெரும்பாலும். பார் பார்மாசூட்டிகல், இன்க். எதிர் ஹோஸ்பிரா, இன்க். வழக்கில் மாவட்ட மருந்தகத்தின் சமீபத்திய தீர்ப்பில், ஜெனரிக் மருந்து உற்பத்தியாளருக்கு எதிரான மாவட்ட நீதிமன்றத்தின் தீர்ப்பை உறுதிப்படுத்த ஃபெடரல் சர்க்யூட்டுக்கு இந்த வெளிப்படையான தன்மை அடிப்படையாகும். பாரின் காப்புரிமை பெற்ற சூத்திரத்தை மீறியதால், தெளிவான பிழை தரநிலைகளும் முடிவுகளில் தாக்கத்தை ஏற்படுத்தின.
இந்தப் பிரச்சினைகள் ANDA வழக்கில் ஏற்பட்டன, இதில் வாதி, Par's Adrenalin® (அட்ரினலின்) மற்றும் அதன் நிர்வாக முறை (ஊசி) தொடர்பான Hospiraவின் US காப்புரிமை எண்கள் 9,119,876 மற்றும் 9,925,657 ஆகியவற்றைக் கோரினார். Hospira மீறல் இல்லாதது மற்றும் செல்லாத தன்மையை தற்காப்புகளாக ஆதரித்தது (மாவட்ட நீதிமன்றம் Hospira க்கு எதிராக ஒரு வாதத்தைத் தாக்கல் செய்தது, எனவே மேல்முறையீடு செய்யவில்லை). Par காப்புரிமை முந்தைய கலை அட்ரினலின் சூத்திரங்களின் குறைபாடுகளை சமாளிக்கும் ஒரு சூத்திரத்தை நோக்கமாகக் கொண்டுள்ளது. மூன்று வெவ்வேறு சிதைவு பாதைகள் (ஆக்ஸிஜனேற்றம், ரேஸ்மைசேஷன் மற்றும் சல்போனேஷன்) காரணமாக, அதன் அடுக்கு வாழ்க்கை முக்கியமாக குறுகியதாக உள்ளது. '876 காப்புரிமையின் உரிமைகோரல் 1 பிரதிநிதித்துவப்படுத்துகிறது:
ஒரு கலவையில் பின்வருவன அடங்கும்: சுமார் 0.5 முதல் 1.5 மி.கி/மிலி எபிநெஃப்ரின் மற்றும்/அல்லது அதன் உப்பு, சுமார் 6 முதல் 8 மி.கி/மிலி ஒரு டானிசிட்டி சீராக்கி, சுமார் 2.8 முதல் 3.8 மி.கி/மிலி pH ஐ உயர்த்தும் முகவர், மற்றும் சுமார் 0.1 முதல் 1.1 மி.கி/மிலி வரை ஆக்ஸிஜனேற்றி, pH ஐக் குறைக்கும் முகவர் 0.001 முதல் 0.010 மி.லி/மிலி மற்றும் சுமார் 0.01 முதல் 0.4 மி.கி/மிலி டிரான்சிஷன் மெட்டல் காம்ப்ளெக்சிங் முகவர், இதில் ஆக்ஸிஜனேற்றியாக சோடியம் பைசல்பைட் மற்றும்/அல்லது சோடியம் மெட்டாபைசல்பைட் ஆகியவை அடங்கும்.
(ஹோஸ்பிராவின் மேல்முறையீடு தொடர்பான கட்டுப்பாடுகளைக் குறிக்க கருத்தில் தடித்த முகத்தைப் பயன்படுத்தவும்). இந்தக் கட்டுப்பாடுகளை வரையறுத்த பிறகு, ஒவ்வொரு கட்டுப்பாடுக்கும் மாவட்ட நீதிமன்றத்தால் பயன்படுத்தப்படும் "உடன்படிக்கை" என்ற வார்த்தையின் விளக்கத்தை கருத்து முன்மொழிந்தது. இந்தச் சொல்லுக்கு அதன் வழக்கமான அர்த்தம் இருக்க வேண்டும் என்று கட்சிகள் தெளிவாக ஒப்புக்கொண்டன, அதாவது "பற்றி"; ஃபெடரல் சர்க்யூட் மேல்முறையீட்டு நீதிமன்றத்தைப் பொறுத்தவரை, ஹோஸ்பிர இதற்கு நேர்மாறான விளக்கத்தை வழங்கவில்லை.
மேற்கூறிய மூன்று கட்டுப்பாடுகள் குறித்து இரு தரப்பினரும் நிபுணர் சாட்சியங்களை வழங்கினர். 6-8 mg/mL வரம்பில் மீறலைத் தீர்மானிக்க நீதிமன்றம் 9 mg/mL சோடியம் குளோரைடைப் பயன்படுத்தியதாக பாரின் நிபுணர்கள் சாட்சியமளித்தனர் (ஹாஸ்பைரா செறிவு, 8.55 mg/mL வரை குறைந்த செறிவுகளும் பயன்படுத்தப்படுகின்றன), ஏனெனில் அது "இரத்தத்தில் அட்ரினலின் செலுத்தப்பட்ட பிறகு உயிருள்ள செல்களின் ஒருமைப்பாட்டைப் பராமரிப்பது" என்ற நோக்கத்தை பூர்த்தி செய்ய போதுமானது. ஹோஸ்பைராவின் நிபுணர்கள் அவரது திறமையான தொழில்நுட்ப வல்லுநர்கள் 9 mg/mL "தோராயமாக" 6-8 mg/mL வரம்பிற்குள் வருவதாக அவரது சக ஊழியர்களிடம் ஆட்சேபனைகளை மட்டுமே எழுப்பினர்.
மாற்றம் உலோக வளாகங்களின் வரம்புகள் குறித்து, மாவட்ட நீதிமன்றம் சிட்ரிக் அமிலம் ஒரு அறியப்பட்ட செலேட்டிங் முகவர் என்பதை ஆதாரங்களின் அடிப்படையில் நிரூபித்தது. ஹோஸ்பைரா அதன் ANDA இல் தனிம அசுத்தங்களின் (உலோகங்கள்) உள்ளடக்கம் சர்வதேச தரநிலைகளுக்குள் (குறிப்பாக ICH Q3D) வழிகாட்டுதல்களுக்குள் இருப்பதாகக் கூறியது. நிலையான தயாரிப்புக்கும் கூற்றுக்களில் கூறப்பட்டுள்ள உலோக செலேட்டிங் முகவர் செறிவுக்கும் இடையிலான தொடர்புடைய உறவு தேவையான வரம்பிற்குள் இருப்பதாக பாரின் நிபுணர்கள் நிரூபித்தனர். ஹோஸ்பைராவின் நிபுணர்கள் மீண்டும் ஒருமுறை பொதுவாக பாரின் நிபுணர்களுடன் போட்டியிடவில்லை, ஆனால் ICH Q3D தரநிலையின் மேல் வரம்பு மாவட்ட நீதிமன்றத்திற்கு பொருத்தமற்ற தரநிலை என்பதை அது நிரூபித்தது. அதற்கு பதிலாக, ஹோஸ்பைராவின் சோதனைத் தொகுப்பிலிருந்து பொருத்தமான அளவு பிரித்தெடுக்கப்பட வேண்டும் என்று அவர் நம்புகிறார், இது ஒரு செலேட்டிங் முகவராக மிகக் குறைந்த அளவிலான சிட்ரிக் அமிலம் தேவைப்படும் என்று அவர் நம்புகிறார்.
இரண்டு தரப்பினரும் ஹோஸ்பைராவின் ANDA ஐப் பயன்படுத்தி சிட்ரிக் அமிலத்தின் செறிவை ஒரு இடையகமாக (மற்றும் அதன் சோடியம் சிட்ரேட்) குறிப்பிட போட்டியிடுகின்றனர். இந்தத் துறையில், சிட்ரிக் அமிலமே pH ஐ அதிகரிப்பதாகக் கருதப்படுகிறது (மேலும் சிட்ரிக் அமிலம் ஒரு pH ஐக் குறைக்கும் முகவர் என்பதில் எந்த சந்தேகமும் இல்லை). பார் நிபுணர்களின் கூற்றுப்படி, ஹோஸ்பைரா சூத்திரத்தில் சிட்ரிக் அமிலத்தின் அளவைக் கழிப்பது, சிட்ரிக் அமிலத்தை பார் கூறும் pH ஐக் குறைக்கும் முகவரின் வரம்பிற்குள் வரச் செய்ய போதுமானது. "அதே சிட்ரிக் அமில மூலக்கூறுகள் கூட இடையக அமைப்பின் ஒரு பகுதியாக மாறும் (சிட்ரிக் அமிலமும் சோடியம் சிட்ரேட்டும் இணைந்து pH ஐ அதிகரிக்கும் முகவராகப் பயன்படுத்தப்படுகின்றன." (வெளிப்படையான முரண்பாடுகள் இருந்தாலும், மீறல் என்பது உண்மை என்பதை நினைவில் கொள்ளுங்கள். ஒரு விசாரணையில் மாவட்ட நீதிமன்றத்தின் உண்மை முடிவை ஃபெடரல் சர்க்யூட் மதிப்பாய்வு செய்யும். ஒரு வெளிப்படையான பிழையை அடைவதற்காக.) ஹோஸ்பிராவின் நிபுணர்கள் பாரின் நிபுணர்களுடன் உடன்படவில்லை, மேலும் சூத்திரத்தில் உள்ள சிட்ரிக் அமில மூலக்கூறுகள் pH-ஐக் குறைப்பதாகவும் pH-ஐ அதிகரிப்பதாகவும் கருதப்படக்கூடாது என்பதை (நியாயமாக) நிரூபித்தனர். இருப்பினும், மாவட்ட நீதிமன்றம் பார் வழக்கை வென்றதாகவும் ஹோஸ்பிராவின் முன்மொழிவு பாரின் காப்புரிமை உரிமைகளை மீறும் என்றும் தீர்ப்பளித்தது. இந்த மேல்முறையீடு தொடர்ந்தது.
நீதிபதி டைக் மற்றும் நீதிபதி ஸ்டோல் ஆகியோரும் கூட்டத்தில் கலந்து கொண்டதாக ஃபெடரல் சர்க்யூட் உறுதிப்படுத்தியதாக நீதிபதி டரான்டோ நம்பினார். ஹோஸ்பிராவின் மேல்முறையீடு மூன்று கட்டுப்பாடுகள் ஒவ்வொன்றின் மீதான மாவட்ட நீதிமன்றத்தின் தீர்ப்பை உள்ளடக்கியது. ஹோஸ்பிராவின் சூத்திரத்தில் 9 மி.கி/மிலி சோடியம் குளோரைட்டின் செறிவு உண்மையில் பார் கூறிய "தோராயமாக" 6-8 மி.கி/மிலி வரம்பிற்குள் வருகிறது என்ற கருத்தில் மாவட்ட நீதிமன்றத்தின் கண்டுபிடிப்புகளை ஃபெடரல் சர்க்யூட் முதலில் உறுதிப்படுத்தியது. "தோராயமாக" என்ற வார்த்தையைப் பயன்படுத்தும் போது, ​​"குறிப்பிட்ட அளவுருக்களுக்கு கடுமையான எண் எல்லைகளைப் பயன்படுத்துவதைத் தவிர்க்கவும்" என்று நிபுணர் குழு சுட்டிக்காட்டியது, கோஹசிவ் டெக்ஸ் மேற்கோள் காட்டியது. v. வாட்டர் கார்ப்., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), பால் கார்ப். v. மைக்ரான் பிரிப்புகள், இன்க்., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995). மான்சாண்டோ டெக்கின் அறிக்கையை மேற்கோள் காட்டி, உரிமைகோரல்களில் "பற்றி" மாற்றியமைக்கப்படும்போது, ​​தகுதிவாய்ந்த நபர் உரிமைகோரலால் உள்ளடக்கப்பட்ட நோக்கத்தை "நியாயமாக பரிசீலிக்கும்" அளவிற்கு உரிமைகோரப்பட்ட எண் வரம்பை வரம்பிற்கு அப்பால் நீட்டிக்க முடியும். LLC v. EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (ஃபெடரல் கோர்ட் 2018). இதுபோன்ற சந்தர்ப்பங்களில், எந்தவொரு தரப்பினரும் உரிமைகோரலின் நோக்கத்தைக் குறைக்க பரிந்துரைக்கவில்லை என்றால், தீர்மானம் ஒத்திசைவு தரத்தை அடிப்படையாகக் கொண்டது. இந்த தரத்தின் கூறுகளில், கூறப்படும் மீறல் சூத்திரம் பாதுகாப்பின் நோக்கத்திலிருந்து "மிதமானதாக" உள்ளதா என்பது அடங்கும் (Conopco, Inc. v. May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (ஃபெடரல் கோர்ட், 1994). )), மேலும் (தற்போதைய கண்டுபிடிப்பு அல்ல) தன்னை கட்டுப்படுத்தும் நோக்கத்திற்காக பாதுகாப்பின் நோக்கம் எவ்வளவு முக்கியமானது. இந்த பிரச்சினையில் நீதிமன்றத்தின் முடிவுக்கு இந்தக் கூற்று ஒரு பங்களிப்பை அளிக்கிறது என்பதை ஒப்புக்கொண்டாலும், ஃபெடரல் சர்க்யூட் சுட்டிக்காட்டியது: “சில சூழ்நிலைகளில் பிரதிவாதியின் சாதனம் ஒரு நியாயமான “உடன்படிக்கையை” பூர்த்திசெய்கிறதா என்பது தொழில்நுட்ப உண்மைகளின் விஷயம்,” v. US Int'l Trade Comm', 75 F.3d 1545, 1554 (Federal Court, 1996). இங்கே, மாவட்ட நீதிமன்றம் இங்கே விவரிக்கப்பட்டுள்ள முன்னுதாரணத்தை சரியான முறையில் ஏற்றுக்கொண்டுள்ளது என்றும், அதன் முடிவு நிபுணர் சாட்சியத்தை அடிப்படையாகக் கொண்டது என்றும் குழு நம்புகிறது. குறிப்பாக “தொழில்நுட்ப உண்மைகள், கட்டுப்பாட்டின் நோக்கத்தின் முக்கியத்துவம் மற்றும் கட்டுப்பாட்டின் விமர்சனமற்ற தன்மை” ஆகியவற்றை நம்பியிருந்த அளவிற்கு, பார் நிபுணர்கள் ஹோஸ்பிராவின் நிபுணர்களை விட மிகவும் உறுதியானவர்கள் என்று மாவட்ட நீதிமன்றம் கூறியது. இதற்கு நேர்மாறாக, ஹோஸ்பிராவின் நிபுணர்கள் “கூறப்பட்ட டானிசிட்டி மாற்றியமைப்பாளரின் தொழில்நுட்ப பின்னணி அல்லது செயல்பாடு குறித்த அர்த்தமுள்ள பகுப்பாய்வைச் செய்யவில்லை” என்று மாவட்ட நீதிமன்றம் கூறியது. இந்த உண்மைகளின் அடிப்படையில், நிபுணர் குழு வெளிப்படையான பிழைகளைக் கண்டறியவில்லை.
மாற்றம் உலோக சிக்கலான முகவர்களின் வரம்புகள் குறித்து, மாவட்ட நீதிமன்றம் அதன் ANDA இல் உள்ள விதிகளை விட அதன் முன்மொழியப்பட்ட பொது சூத்திரத்தில் கவனம் செலுத்தியிருக்க வேண்டும் என்ற ஹோஸ்பிராவின் வாதத்தை ஃபெடரல் சர்க்யூட் நிராகரித்தது. மாவட்ட நீதிமன்றம் சிட்ரிக் அமிலத்தை உரிமைகோரல்களில் விவரிக்கப்பட்டுள்ள மாற்றம் உலோக சிக்கலான முகவராக சரியாகக் கருதியதாக குழு கண்டறிந்துள்ளது, இது இரு தரப்பினரின் நிபுணர் சாட்சியத்திற்கும் இசைவானது. சிட்ரிக் அமிலம் உண்மையில் ஒரு செலேட்டிங் முகவராக செயல்படுகிறது என்ற சாட்சியத்தின் அடிப்படையில், சிட்ரிக் அமிலம் ஒரு செலேட்டிங் முகவராகப் பயன்படுத்தப்படக்கூடாது என்ற ஹோஸ்பிராவின் வாதத்தை இந்தக் கருத்து நிராகரிக்கிறது. 35 USC§271(e)(2) இன் படி, ANDA வழக்கில் தீர்ப்பளிக்கும் மீறலுக்கான தரநிலை ANDA இல் விவரிக்கப்பட்டுள்ள உள்ளடக்கமாகும் (நீதிமன்றம் சுட்டிக்காட்டியபடி, இது ஒரு ஆக்கபூர்வமான மீறல்), Sunovion Pharm. , Inc. v. Teva Pharm. , USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Federal Court, 2013). ஹோஸ்பிரா அதன் ANDA-வை நம்பியிருப்பது ICH Q3D தரநிலையாகும், இது மாவட்ட நீதிமன்றத்தின் தீர்ப்பை ஆதரிக்கிறது, குறைந்தபட்சம் FDA இந்த பகுதியில் "மாற்றுத் தகவல்" தேவைப்பட்ட பிறகு இந்த மேற்கோள் ANDA-வில் சேர்க்கப்பட்டதால் அல்ல. இந்த விஷயத்தில் ANDA அமைதியாக இருக்கவில்லை. ஹோஸ்பிராவின் அறிக்கை தடைக்கு முழுமையாக இணங்குகிறது என்பதை நிரூபிக்க மாவட்ட நீதிமன்றத்தில் போதுமான ஆதாரங்கள் இருப்பதாக ஃபெடரல் சர்க்யூட் கண்டறிந்தது.
இறுதியாக, சிட்ரிக் அமிலம் மற்றும் அதன் இடையகங்களின் pH- செல்வாக்கு செலுத்தும் பண்புகள் குறித்து, ஃபெடரல் சர்க்யூட் ஹோஸ்பிராவின் கூற்றை அடிப்படையாகக் கொண்டது மற்றும் இந்த பிரச்சினையில் உரிமை கோரும் உரிமையை வைத்திருக்கவில்லை. கூடுதலாக, '876 மற்றும் '657 காப்புரிமைகளின் (அதே) விவரக்குறிப்புகள் "குறைந்தபட்சம் எதிர்மாறாகக் குறிக்கின்றன" என்று குழு கூறியதாக ஃபெடரல் சர்க்யூட் அறிந்தது. ஃபெடரல் நீதிமன்றம் இந்த (அல்லது வேறு எந்த இடத்தின்) கூற்றை சவால் செய்யாததால், ஹோஸ்பிராவின் சூத்திரம் விளக்கப்பட்ட கூற்றை மீறுவதாக மாவட்ட நீதிமன்றம் ஒரு தெளிவான முடிவுக்கு வரவில்லை என்று ஃபெடரல் நீதிமன்றம் கூறியது (மற்றவற்றுடன், இது) இது நீதிமன்றத்தின் பொது உள்ளடக்கத்தைப் பொறுத்தது). விவரக்குறிப்புகள்) மற்றும் உறுதிப்படுத்தப்பட வேண்டும்.
பார் பார்மாசூட்டிகல், இன்க். எதிராக ஹோஸ்பிரா, இன்க். (ஃபெடரல் சர்க்யூட் கோர்ட் 2020) குழு: சர்க்யூட் நீதிபதி டைக், டரான்டோ மற்றும் ஸ்டோல், சர்க்யூட் நீதிபதி டரான்டோவின் கருத்துக்கள்
பொறுப்புத் துறப்பு: இந்தப் புதுப்பிப்பின் பொதுவான தன்மை காரணமாக, இங்கு வழங்கப்பட்ட தகவல்கள் எல்லாச் சூழ்நிலைகளுக்கும் பொருந்தாமல் போகலாம், மேலும் குறிப்பிட்ட சூழ்நிலைகளின் அடிப்படையில் குறிப்பிட்ட சட்ட ஆலோசனை இல்லாமல் இந்தத் தகவலின் மீது எந்த நடவடிக்கையும் எடுக்கக்கூடாது.
©மெக்டோனல் போஹ்னென் ஹல்பர்ட் & பெர்காஃப் எல்எல்பி இன்று = புதிய தேதி(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); | வழக்கறிஞர் விளம்பரங்கள்
பயனர் அனுபவத்தை மேம்படுத்தவும், அநாமதேய தளங்களின் பயன்பாட்டைக் கண்காணிக்கவும், அங்கீகார டோக்கன்களைச் சேமிக்கவும், சமூக ஊடக நெட்வொர்க்குகளில் பகிர அனுமதிக்கவும் வலைத்தளம் குக்கீகளைப் பயன்படுத்துகிறது. தளத்தைத் தொடர்ந்து உலாவுவதன் மூலம், நீங்கள் குக்கீகளின் பயன்பாட்டை ஏற்றுக்கொள்கிறீர்கள். நாங்கள் குக்கீகளை எவ்வாறு பயன்படுத்துகிறோம் என்பது பற்றி மேலும் அறிய இங்கே கிளிக் செய்யவும்.
பதிப்புரிமை © var today = new Date(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); JD Supra, LLC